Roaccutan salve

Giftigt antiinflammatorisk stof. Anvendelse: acne, seborrhea, foliculitis. Pris fra 1610 rubler.

Analoger: Veroku, Erate, Aknekutan. Mere information om analoger, deres priser, og om de er erstatninger, kan du finde ud af i slutningen af ​​denne artikel.

Lad os i dag tale om Roaccutane salve. Hvilket middel, hvordan påvirker det kroppen? Hvad er indikationerne og kontraindikationerne? Hvordan og i hvilke doser bruges? Hvad kan erstattes?

Hvilken salve

I tilfælde af hudsygdomme med en forstyrrelse af regenerativ funktion hjælper Roaccutane salve.

Instruktioner til brug giver et middel til brug i seboré, acne, cystisk, lyserød, vulgær, tilbøjelig til ardannelse og dannelse af sår, purulent hydradenitis.

Roaccutane er ordineret til behandling af sygdomme med keratinisering af huden - ichthyosis, hånd-fod keratoderma, follikulær keratose.

Salven har en udtalt antiinflammatorisk og regenererende virkning.

Værktøjet refererer til retinoider og er en koncentreret form af vitamin A. Lægemidlet til acne Roaccutan er tilgængeligt i form af kapsler, rektal suppositorier og salve.

Aktiv ingrediens og sammensætning

Den aktive bestanddel af lægemidlet er isotretinoin.

Sammensætningen af ​​salven ud over den aktive ingrediens omfatter sojabønneolie og bivoks.

Farmakodynamik og farmakokinetik

Absorption fra tarmen er direkte proportional med dosis af lægemidlet. Biotilgængeligheden af ​​isotretinoin forbedres ved hjælp af midler samtidig med fødeindtagelse.

Når den anvendes på tom mave, er lægemidlets biotilgængelighed lavere ved halvdelen sammenlignet med efter måltider.

Virkningen af ​​lægemidlet er endnu ikke blevet fuldt undersøgt, men det antages, at dets effektivitet er relateret til evnen til at undertrykke aktiviteten af ​​talgkirtlen.

vidnesbyrd

• seborrhea;
• folliculitis;
• rød håret pityriasis;
• svære former for acne.

Kontraindikationer

Perioder med drægtighed, amning og graviditet er absolutte kontraindikationer for Roaccutane. Lever og nyresvigt.

Dyslipidæmi, allergier over for sojaolie, som er en del af lægemidlet, eller til isotretinoin, hypervitaminose.

Kvinder i reproduktiv alder skal sikre, at de ikke er gravid, før de bruger Roaccutane.

Dosering og administration

Hvordan man tager Roaccutane og dets dosering indikerer en hudlæge, der er bekendt med bivirkningerne af lægemidlet og metoder til overvågning af patientens helbred.

Begynd behandlingen med en dosis på 0,5 mg / kg, den maksimale tilladte daglige dosis på 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg og Roaccutane 20 mg er tilgængelige på markedet, hvilket er meget bekvemt at overholde doseringen.

Effektens varighed afhænger af den daglige dosis, den samlede varighed af behandlingen er 18-24 dage.

Normalt opnås forbedring efter et behandlingsforløb, men om nødvendigt kan terapi gentages.

Virkningen af ​​behandling kan forekomme i 8 uger, så kurset gentages ikke tidligere end efter 2 måneder.

Børn kan bruge Roaccutane fra 12 år.

Bivirkninger

De fleste bivirkninger forsvinder alene efter lægemiddeludtag, men nogle kræver særlig behandling. De hyppigste bivirkninger er tør hud, slimhinde øjne, mund og nasopharynx, cheilitis (tør hud på læberne).

Cirkulationssystem - anæmi, øget ESR, trombocytopeni, neutropeni, lymfadenopati.

Immunsystem - Hud manifestationer af allergi, anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed.

Metabolske sygdomme - diabetes mellitus, en forøgelse af indholdet af urinsyre i blodet.

Psykiske lidelser - depression, tendens til aggression, øget angst, humørsvingninger, selvmordstendenser, selvmordsforsøg, adfærdssygdomme, psykopatiske lidelser.

Nervesystemet - hovedpine, svimmelhed, døsighed, kramper, øget intrakranielt tryk.

Øjenlidelser - blepharitis, conjunctivitis, hornhinde og øjenlågsirritation, irritation, brænding og kløe i øjnene og øjnene, sløret syn, keratitis, grå stær, hornhindeopacitet, fotofobi, manglende evne til at bære kontaktlinser, nattblindhed.

Vaskulære lidelser - næseblod, vaskulitis.

Åndedrætsorganer - tørt nasopharynx, bronchospasme.

Fordøjelsessygdomme - kvalme, opkastning, diarré, herunder blodig, pancreatitis, gastrointestinal blødning, tarmbetændelse.

Forstyrrelser i hepatobiliærsystemet - øget transaminase niveauer, lægemiddelinduceret hepatitis.

Hudforstyrrelser - kløe, hudskrælning, tørhed, udslæt på typen af ​​erythema, herunder i ansigtet, forværring af acne, tørt hårsår, lysfølsomhed, hudpigmentering, overdreven svedtendens, udslæt.

Muskel- og bindevævssygdomme - Rygsmerter, myalgi, forkalkning, eksostose, hyperostose, arthritis.

Urinvejsforstyrrelser - glomerulonephritis.

Der er tilfælde af akut nyresvigt med dødelige udfald.

I barndommen, under graviditet og amning

Børn under 12 år bør ikke bruge stoffet.

Roaccutane er et stof, der har en toksisk virkning, derfor er det forbudt at bruge under graviditet og amning.

Stoffet har en teratogen effekt på fosteret, hvilket forårsager alvorlige forstyrrelser i udviklingen af ​​hjernen og nervesystemet.

Særlige instruktioner

Behandlingen udføres af en hudlæge med erfaring med retinoider, der er bekendt med toksiciteten og teratogeniciteten af ​​isotretinoin.

Patienter med reproduktiv alder, uanset køn, skal afleveres en brochure, der beskriver den korrekte brug af stoffet og forhindrer graviditet under behandlingen.

Under behandlingen og en måned efter det kan patienten ikke bruges som blodgiver.

Før behandlingens begyndelse kontrolleres niveauet af levertransaminaser, testen gentages en måned efter starten af ​​behandlingen og om nødvendigt eller hver tredje uge.

Hvis transaminaser overstiger de tilladte værdier, stoppes brugen af ​​lægemidlet, eller dosen reduceres.

Kontroller koncentrationen af ​​lipider i blodet på tom mave før behandling, en måned senere og derefter hver fjerde uge.

Overdreven lipid niveauer på 9 mmol / l kan bidrage til udviklingen af ​​akut pancreatitis med dødelig udgang. Hvis du har mistanke om pancreatitis, afbrydes Roaccutane.

Accept af Roaccutan forårsager i nogle tilfælde depressive tilstande, derfor er den ordineret med forsigtighed til personer med depression i anamnesen.

Efter afbrydelse af lægemidlet kræver psykiske lidelser yderligere korrektion.

Mulig forværring af acne i begyndelsen af ​​behandlingen, går alene.

Patienter, der brugte Roaccutane længere end det anbefalede kursus, for eksempel ved behandling af dyskeratose, udviklede nogle få år senere sygdomme i muskuloskeletvæv.

Ved behandlingens begyndelse anbefales fugtighedscreme til huden.

Roaccutan terapi kan forårsage alvorlige hudreaktioner - toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme. Disse forhold medfører et tab af helbred og kan forårsage død.

Roaccutan og alkohol er uforenelige - sidstnævnte øger sandsynligheden for bivirkninger.

overdosis

Overdosering har symptomer på vitamin A-hypervitaminose - døsighed, forvirring, kramper, opkastning, kvalme, diarré. Symptomatisk behandling, derudover foreskrevet askorbinsyre.

analoger

De mest almindeligt anvendte analoger af Roaccutane:

Den aktive bestanddel af alle disse lægemidler er tretinoin stereoisomeren - isotretinoin. Omkostningerne ved lægemidler afhænger af oprindelseslandet.

Den dyreste af den præsenterede - vil slette, dens omkostninger er omkring 2000 rubler. Den billigste er retinsyre (ca. 300 rubler).

Roaccutan

Beskrivelse pr. 20. maj 2015

• Latin navn: Roaccutane
• ATX kode: D10BA01
• Aktiv bestanddel: Isotretinoin
• Fabrikant: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Schweiz)

struktur

Den aktive bestanddel er isotretinoin (10 eller 20 mg).

Hjælpematerialer: sojabønneolie og bivoks.

Frigivelsesformular

Lægemidlet er tilgængeligt i kapselform.

Farmakologisk aktivitet

Regenerationsstimulator.

Farmakodynamik og farmakokinetik

Den aktive komponent er en biologisk aktiv form for vitamin A, som kan syntetiseres uafhængigt i menneskekroppen. Hovedstoffet interagerer ikke med underklasser (receptorer: alpha, beta, gamma) af nukleare receptorer af retinsyre.

Isotretinoin for en kort periode går i trans-retinsyre (tretionin) og andre ligander af nukleære receptorer, hvilket i sidste ende giver processen af ​​genekspression og proteinsyntese (eventuelt som induktion eller inhibering).

Under lægemidlets virkning reduceres produktionen og antallet af talgkirtler, koncentrationen af ​​Propionibacterium acnes reduceres, hvilket gør det muligt at slippe af med acne med Roaccutane. Lægemidlet har ikke antibakterielle og antimikrobielle aktiviteter. Lægemidlet stimulerer regenereringsprocesser, nedsætter den terminale fase af keratinocytdifferentiering, har anti-seborisk og keratolytisk såvel som antiinflammatorisk virkning.

Indikationer for brug

Roaccutane er ordineret til behandling af svær acne vulgaris og kursus (med dannelse af ar, pigmentpletter, pustler, blødninger), som ikke kan behandles med andre metoder.

Lægemidlet er vist i strid med keratiniseringsprocessen: rød håret pitiriasis, palme-plantarform af keratoderma, ichthyosis, follikulær keratose. Tabletter er effektive til purulent hydradenitis, folliculitis (hvis patogen tilhører den gram-negative flora), lyserød acne (tung version af strømmen).

Kontraindikationer

Lægemidlet er ikke ordineret til hyper-vitamin A, intolerabilitet af isotretinoin, under graviditet eller ved planlægning af graviditet. Vejledning til brug Roaccutan anbefaler ordinerende læger med forsigtighed hos kronisk betændelse i bugspytkirtlen, alvorlig nyresygdom og leveren, hypertriglyceridæmi, diabetes, fedme, alkoholisme.

Bivirkninger

Muskuloskeletale system: anvendelse i høje doser fører til udvikling af hyperostose, artralgi.

Bivirkninger med sanserne: natteblindhed, brændende fornemmelse i øjnene, xerophthalmia, optisk neuritis, ubehag, når iført linser, nedsat syn, klarhed, grå stær.

Hud: Cheilitis, hududslæt, infektioner i huden, tyndere hår, skrælning af huden på sålerne og palmerne, udviklingen af ​​lysfølsomhed, kløe.

Nervesystemet: hjerne pseudotumor (manifestationer i form af ukontrollabel opkastning og kvalme, hovedpine, forstyrrelser af visuel perception), selvmordstanker, træthed, psykose, depression.

Fordøjelseskanalen: tør mund, dyspeptiske manifestationer, colitis, hepatitis, regional form for ileitis, blødning fra tandkødet.

På baggrund af Roakkutan-behandling kan der være en ændring af laboratorieparametre: et fald i HDL-niveauer, en stigning i cholesterol og triglycerider.

Virkningen af ​​stoffet på fosteret, embryotoksiske og teratogene virkninger: forårsager misdannelser i det kardiovaskulære system, mikroophthalmia, hydrocephalus eller microcephaly, underudvikling af underarmsbenene, lårbenet, livmoderhvirvlerne, kraniet, fingervalangene, ørernes lave placering, ulve, livmoderhvirveler, kraniet, digitale falanger fraværet eller underudviklingen af ​​den eksterne audiokanalen, for tidlig lukning af vækstepiphysezoner, nedsat udvikling af tymuskirtlen, adhæsion af fingre og tæer, forskellige muligheder for spinal fusion, rygmarv i hjernen og op til fostrets død i perinatal perioden.

Ved udførelse af forsøg på dyr forårsagede stoffet dannelsen af ​​et pheochromocytom.

Lægemidlet kan også forårsage tørhed og blødning fra næsens slimhinder.

Roaccutane, brugsanvisninger (metode og dosering)

Roaccutane til acne

Behandlingsforløbet er 2-4 uger, daglig indtagelse - 0,5 mg pr. 1 kg vægt; Den anden behandlingsfase varer 12-20 uger daglig på 1 mg pr. Kg kropsvægt. Kapsler er inde, under måltiderne.

Korrektion af behandlingsregimen udføres under hensyntagen til lægemidlets effektivitet, bivirkningernes alvorlighed, tolerancen af ​​det aktive stof. Den konkrete terapeutiske virkning manifesteres efter 1-2 måneders behandling, i nogle situationer tager det 4-5 måneder at opnå remission. Hvis der inden for 15 uger er et fald i udbrud på huden med 70%, så afbrydes lægemidlet.

Ved bekræftelse af tilbagevendende og vedvarende sygdom kræves en obligatorisk pause på 8 uger før starten af ​​et nyt kursus. Hvis der registreres en ny eksacerbation under behandlingen, anbefales det at reducere dosis af lægemidlet til 0,5 mg pr. 1 kg i 2 uger.

Med purulent hydradenitis, rosa acne, folliculitis forårsaget af gram-negativ flora, foreskrives Roaccutane tabletter i en daglig dosis på 0,5-1 mg pr. 1 kg vægt. Kurset er i 4 måneder.

Keratiniseringsforstyrrelser

Lægemidlet er vist i en dosis på 4 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag, et kursus på 4 måneder. Efter at have nået klinisk remission, skift til lave doser.

overdosis

De samme symptomer fremstår som med et overskud af vitamin A i kroppen. I starten kan det være nødvendigt at skylle op i maven.

interaktion

Minocyclin og andre tetracycliner i kombination med Roaccutan øger niveauet af intrakranielt tryk, reducerer effektiviteten af ​​isotretinoin.

Thiazid diuretika, sulfonamider og andre lægemidler, der øger lysfølsomheden, øger sandsynligheden for solskoldning.

Samtidig behandling med retinoider (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) fører til udvikling af hypervitaminose A.

Salgsbetingelser

Opbevaringsforhold

På et tørt, mørkt sted utilgængeligt for børn ved en temperatur på ikke over 25 grader Celsius.

Holdbarhed

Ikke mere end tre år.

Særlige instruktioner

Patienter, der lider af diabetes, behøver konstant overvågning af glukoseniveauer.

Under behandlingen anbefales det at opgive kontaktlinser og bruge briller.

Donorer er forbudt at donere blod under brug af lægemidlet, såvel som inden for en måned efter behandlingens afslutning (hvis blodet kommer til modtageren - en gravid kvinde, kan fosteret have en embryotoksisk eller teratogen virkning på fostret).

Kvinder anbefales kraftigt at ty til pålidelige præventioner 4 uger før kursets start under behandling og også inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen. Hvis en graviditet opstår inden for en bestemt tid, afbrydes den af ​​medicinske årsager.

I løbet af behandlingsperioden anbefales det at undgå ultraviolet stråling og øget insolation.

Med udseende af colitis, tegn på pseudotumor i hjernen, nedsat visuel opfattelse, afbrydes Roaccutane tabletter. Neurologisk undersøgelse er påkrævet ved registrering af symptomer på hjernepseudotumor.

Lægemidlet kan have en negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøjer og udføre alle former for arbejde, der kræver stor koncentration af opmærksomhed, især i de tidlige stadier af behandlingen.

Roaccutane Analoger

Analoger er: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Salve, Retasol.

Roaccutane Anmeldelser

Testimonials vidner om stoffets gode tolerabilitet under hensyntagen til de angivne doser såvel som lægemidlets høje effektivitet.

For mild til moderat acne vulgaris er piller til acne ikke ordineret. Drogbehandling kræver obligatorisk overvågning af levers tilstand, lipidniveauer (analyse udføres på tom mave).

Foto: før og efter Roaccutane.

Pris Roaccutane hvor kan man købe

Lægemidlet kan købes på apoteket (præsentationen af ​​lægens receptpligtige formular er ikke påkrævet). Specialiserede websteder giver dig mulighed for at bestille medicin på internettet med hjem levering.

Tilgængelige doser: 10 og 20 mg (kapselform).

Du kan købe Roaccutane i Moskva til en pris på mellem 1.500 og 3.000 rubler.

Roakkutan-prisen i Kasakhstan er ca. 17.000 tenge.

Roaccutane: brugsanvisning

struktur

beskrivelse

Farmakologisk aktivitet

Retinoid til systemisk behandling af acne

Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for Roaccutane® er endnu ikke blevet belyst, men det er blevet fastslået, at forbedringen i det kliniske billede af svær acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Derudover har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Hyperkeratose af epithelcellerne i hårsækken og talgkirtlen fører til desquamation af corneocytterne i kanalens kanal og til okklusion af sidstnævnte med keratin og et overskud af talgafsekretion. Dette efterfølges af dannelsen af ​​comedo og i nogle tilfælde tilslutter sig

Farmakokinetik

Dynamikken af ​​lægemiddelkoncentrationer i blodet kan forudsiges ud fra en lineær farmakokinetisk model.

sug
Hos friske frivillige og hos patienter med cystisk acne var maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter administration af 80-100 mg isotretinoin ca. 250 ng / ml og blev opnået på 1-4 timer.
Ved at tage isotretinoin med mad øges biotilgængeligheden med 2 gange i forhold til fastende, sandsynligvis som følge af forbedret absorption af denne forbindelse med høj lipofilicitet. Endvidere ledsages indtag af isotretinoin generelt ved et fald i systemiske biotilgængelighedssvingninger.

fordeling
Isotretinoin binder stærkt til plasmaproteiner (99,9%), således at indholdet af den frie (farmakologisk aktive) fraktion af lægemidlet i en bred vifte af terapeutiske koncentrationer er mindre end 0,1% af dets samlede mængde. Det vigtigste bindende protein er tilsyneladende albumin.
Distributionsvolumenet af isotretinoin hos mennesker er ukendt, da der ikke er nogen doseringsform til intravenøs administration.
Isotretinoin passerer gennem placenta-barrieren i mængder, der forårsager medfødte misdannelser hos fosteret. Lipofil isotretinoin forårsager en høj sandsynlighed for, at den passerer ind i modermælken.

stofskifte
Hovedmetabolitten af ​​isotretinoin er 4-oxo-isotretinoin, som hurtigt dannes efter oral administration af lægemidlet. Derudover metaboliseres in vivo isotretinoin på en alternativ måde til dannelse af tretinoin (all-trans retinsyre). Overbevisende data om glucuronisering af metabolitter hos mennesker er imidlertid ikke meget sandsynligt at foreslå dyreforsøg. Undersøgelser udført hos mennesker og hos hunde indikerer den enterohepatiske omsætning af isotretinoin, som kan spille en rolle i de individuelle forskelle i lægemidlets plasmakoncentrationer.

avl
Isotretinoin ser ud til at udskilles næsten udelukkende ved hepatisk metabolisme og gald udskillelse. Hos friske frivillige og patienter med den cystiske form af acne er halveringstiden for stoffets uændrede form efter oral administration i gennemsnit 20 timer (7 - 39 timer).
Den gennemsnitlige halveringstid for 4-oxoisotretinoin hos patienter med cystisk acne er noget længere - i gennemsnit 25 timer (fra 17 til 50 timer).

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer
Da isotretinoin er kontraindiceret i strid med funktionen af ​​lever eller nyrer, er der ikke data om lægemidlets farmakokinetik i denne patientgruppe.

vidnesbyrd
Svær nodulær cystisk acne; acne, som ikke er modtagelige for tidligere behandling, især cystisk og konglobat acne, især på kroppen.

Indikationer for brug

Kontraindikationer

Graviditet og amning

Roaccutane er et lægemiddel med en stærk teratogen virkning, derfor er den kontraindiceret til kvinder, der allerede er gravide eller kan blive gravid under behandlingen. Hvis graviditet opstår i en periode, hvor en kvinde tager Roaccutan (i en hvilken som helst dosis eller endda kort tid), er der en meget stor fare for at have et barn med udviklingsmæssige handicap. Denne risiko eksisterer for alle frugter, der udsættes for lægemidlet.

Roaccutan er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:
hun lider af en alvorlig form for cystisk acne, der er resistent over for de sædvanlige behandlingsmetoder;
hun vil helt sikkert forstå og følge lægens anvisninger
hun er i stand til at overholde pålidelige og obligatoriske præventionsforanstaltninger
hun er underrettet af en læge om graviditetsfaren under behandling med Roaccutane og inden for en måned efter ophør
hun bekræfter, at hun forstår essensen af ​​forholdsreglerne;
En graviditetstest, der blev udført 2 uger før behandlingens begyndelse, gav et negativt resultat. Under behandling anbefales en graviditetstest månedligt;
i løbet af en måned før behandling med Roaccutane, under behandling og inden for en måned efter ophør, bruger hun uden afbrydelse effektive præventionsmetoder (se "Interaktioner");
Roaccutanbehandling begynder kun på den 2-3 dag i den næste normale menstruationscyklus;
Når hun behandler sygdomens tilbagevenden, skal hun konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Roaccutane, under behandling og i en måned efter færdiggørelsen.
Brug af svangerskabsforebyggende midler i henhold til ovenstående instruktioner bør anbefales selv til de kvinder, som normalt ikke bruger prævention på grund af infertilitet.

Hvis der trods de forholdsregler, der er truffet under behandling med Roaccutan eller i en måned efter afslutningen af ​​graviditeten endnu fundet sted, er der stor risiko for meget alvorlig føtal misdannelse (især på den del af det centrale nervesystem, hjerte og store blodkar). Derudover øges risikoen for abort.

I mennesker dokumenteret alvorlige medfødte føtale misdannelser forbundet med udpegningen af ​​Roaccutan, herunder hydrocephalus, mikrocephali, abnormaliteter af det ydre øre (microtia, indsnævring eller fraværet af ydre øregang), microphthalmia, kardiovaskulære abnormaliteter, misdannelser af ansigt, thymuskirtlen, patologi af parathyroidkirtlerne cerebellære misdannelser.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger bør Roaccutane ikke gives til ammende mødre.

Roaccutan

Kapslerne er brunrøde, uigennemsigtig, oval, med en påskrift på overfladen i sort blæk "ROA 10"; Indholdet af kapslerne er homogen suspension fra gul til mørk gul.

Hjælpestoffer: sojabønneolie - 107,92 mg, bivoks gul - 7,68 mg, sojabønneolie, hydrogeneret - 7,68 mg, sojabønneolie, delvist hydrogeneret - 30,72 mg.

Sammensætningen af ​​kapselskallen: glycerol 85% - 31.275 mg, gelatine - 75,64 mg, Carion 83 (hydrolyseret kartoffelstivelse, mannitol, sorbitol) - 8,065 mg, jernfarvestofoxid (E172) - 0,185 mg, titandioxid (E171) - 1,185 mg.
Blæk sammensætning: shellac, jernfarve sort oxid (E172); Brug færdigblæst Opacode Black S-1-27794.

10 stk. - blister (3) - pakker pap.
10 stk. - blister (10) - pakker pap.

Kapslerne er halvt brunbrune, den anden halvdel er hvid, uigennemsigtig, oval, med påskriften på overfladen i sort blæk "ROA 20"; Indholdet af kapslerne er homogen suspension fra gul til mørk gul.

Hjælpestoffer: sojabønneolie - 215,84 mg, bivoks gul - 15,36 mg, sojabønneolie, hydrogeneret - 15,36 mg, sojabønneolie, delvist hydrogeneret - 61,44 mg.

Kapselskalsammensætningen: glycerol 85% - 49.835 mg, gelatine - 120,66 mg, Carion 83 (hydrolyseret kartoffelstivelse, mannitol, sorbitol) - 12,86 mg, jernfarvestofoxid (E172) - 0,145 mg, titandioxid (E171) - 1,97 mg.
Blæk sammensætning: shellac, jernfarve sort oxid (E172); Brug færdigblæst Opacode Black S-1-27794.

10 stk. - blister (3) - pakker pap.
10 stk. - blister (10) - pakker pap.

Retinoid til systemisk behandling af acne.

Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for Roaccutane er endnu ikke blevet belyst, men det er blevet fastslået, at forbedringen af ​​det kliniske billede af svær acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Derudover har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Hyperkeratose af epithelcellerne i hårsækken og talgkirtlen fører til desquamation af corneocytterne i kanalens kanal og til okklusion af sidstnævnte med keratin og et overskud af talgafsekretion. Dette følges af dannelsen af ​​comedo og i nogle tilfælde tilsætningen af ​​den inflammatoriske proces. Roaccutane hæmmer sebocytproliferation og virker på acne, genopretter den normale proces med celledifferentiering. Sebum er det vigtigste substrat til vækst af Propionibacterium acnes, og derfor reducerer dannelsen af ​​talg undertrykker bakteriekolonisering af kanalen.

Da kinetikken af ​​isotretinoin og dets metabolitter er lineær, kan plasmakoncentrationerne under behandling forudsiges ud fra data opnået efter en enkelt dosis. Denne egenskab af stoffet antyder også, at det ikke påvirker aktiviteten af ​​leverenzymer involveret i metabolisme af lægemidler.

Isotretinoinabsorption fra mave-tarmkanalen varierer. Den absolutte biotilgængelighed af isotretinoin blev ikke bestemt, da en person ikke har en frigivelsesform til intravenøs administration. Imidlertid antyder ekstrapolering af data opnået i eksperimentet på hunde en temmelig lav og variabel systemisk biotilgængelighed. Hos patienter med acne må maksimale plasmakoncentrationer (C_max) i ligevægt efter administration af 80 mg isotretinoin på tom mave var 310 ng / ml (område 188-473 ng / ml) og blev opnået i 2-4 timer. Plasmaisotretinoinkoncentrationer er ca. 1,7 gange højere end blodkoncentrationer som følge af dårlig penetration af røde blodlegemer i isotretinoin.

Indtagelsen af ​​isotretinoin med mad øger biotilgængeligheden med 2 gange i forhold til fasten.

Isotretinoin er stærkt (99,9%) bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin, og derfor er indholdet af den frie (farmakologisk aktive) fraktion af lægemidlet i en bred vifte af terapeutiske koncentrationer mindre end 0,1% af dets totale mængde.

Fordelingsvolumenet af isotretinoin hos mennesker er ikke blevet bestemt, da doseringsformen til intravenøs administration ikke eksisterer.

Ligevægtsblodkoncentrationer af isotretinoin (C _{ss min}) hos patienter med svær acne, der tog 40 mg af lægemidlet 2 gange om dagen, varierede fra 120 til 200 ng / ml.

Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin hos disse patienter var 2,5 gange højere end for isotretinoin. Data om penetration af isotretinoin i humant væv er utilstrækkelig. Koncentrationen af ​​isotretinoin i epidermis er to gange lavere end i serum.

Efter indtagelse opdages tre hovedmetabolitter i plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans retinsyre) og 4-oxo-retinoin. Hovedmetabolitten er 4-oxo-isotretinoin, hvis plasmakoncentration i ligevægt er 2,5 gange højere end koncentrationen af ​​det oprindelige lægemiddel. Mindre signifikante metabolitter er også fundet, som også omfatter glucuronider, men strukturen af ​​ikke alle metabolitter er blevet etableret.

Metabolitter af isotretinoin har biologisk aktivitet, bekræftet i flere laboratorieforsøg. Således kan de kliniske virkninger af lægemidlet hos patienter være resultatet af den farmakologiske aktivitet af isotretinoin og dets metabolitter.

Da inotomi og tretinoin (alltrans-retinsyre) in vivo omdannes til hinanden, er metabolismen af ​​tretinoin forbundet med metotabolismen af ​​isotretinoin. 20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering.

I farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker kan enterohepatisk cirkulation spille en væsentlig rolle.

In vitro metabolismestudier har vist, at flere CYP enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Tilsyneladende spiller ingen af ​​isoformerne en dominerende rolle. Roaccutan og dets metabolitter har ingen signifikant virkning på aktiviteten af ​​CYP-system enzymer.

Efter indtagelse af radioaktivt mærket isotretinoin detekteres omtrent samme mængde i urin og afføring. Halveringstiden for den terminale fase for uændret lægemiddel hos patienter med acne er i gennemsnit 19 timer. Halveringstiden for den terminale fase for 4-oxo-isotretinoin synes at være længere og svarer til i gennemsnit 29 timer.

Isotretinoin er en naturlig (fysiologisk) retinoid. Endogene retinoidkoncentrationer genoprettes ca. 2 uger efter afslutningen af ​​Roaccutane.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Da isotretinoin er kontraindiceret i strid med leveren, er data om lægemidlets farmakokinetik begrænset til denne gruppe af patienter.

Nyresvigt påvirker ikke isotretinoin farmakokinetikken.

- Alvorlige former for acne (knogle-cystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse);

- Acne, ikke tilgængelig for andre typer terapi.

- amningstid

- Børnenes alder op til 12 år

- Overfølsomhed overfor lægemidlet eller dets komponenter.

Med omhu: En historie med depression, diabetes, fedme, lipidmetabolisme, alkoholisme.

Indvendigt, med et måltid en eller to gange om dagen.

Den terapeutiske effekt af Roaccutan og dets bivirkninger er dosisafhængige og varierer hos forskellige patienter. Dette dikterer behovet for individuel dosisudvælgelse under behandlingen.

Behandling med Roaccutan bør startes med en dosis på 0,5 mg / kg legemsvægt / dag. I de fleste patienter ligger dosen fra 0,5 til 1,0 mg / kg legemsvægt pr. Dag. Patienter med meget alvorlige sygdomsformer eller med acne torso kan kræve højere daglige doser - op til 2,0 mg / kg / dag. Det er bevist, at hyppigheden af ​​remission og forebyggelse af tilbagefald er optimal, når der anvendes en kursdosis på 120-150 mg / kg (pr. Behandlingsforløb). Varigheden af ​​behandlingen hos bestemte patienter varierer derfor afhængigt af den daglige dosis. Komplet acne remission kan ofte opnås inden for 16-24 ugers behandling. Hos patienter, som meget dårligt tolererer den anbefalede dosis, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, men den kan udføres længere.

I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb. Med et klart tilbagefald er et gentaget behandlingsforløb med Roaccutan angivet i samme daglige og kursusdosis som den første. Da forbedringen kan fortsætte op til 8 uger efter seponering af lægemidlet, bør et andet kursus ordineres ikke tidligere end i slutningen af ​​denne periode.

Dosering i særlige tilfælde

Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal behandlingen begynde med en lavere dosis (for eksempel 10 mg / dag) og øges yderligere til 1 mg / kg / dag eller tolereres maksimalt.

De fleste bivirkninger af Roaccutane er dosisafhængige. Som regel er forholdet mellem fordele og risici ved indskrivning af de anbefalede doser acceptabelt for patienten under hensyntagen til sværhedsgraden af ​​sygdommen. Bivirkninger er normalt reversible efter dosisjustering eller lægemiddeludtrængning, men nogle kan fortsætte, efter at behandlingen er standset.

Af centralnervesystemet og den mentale sfære: Adfærdsmæssige forstyrrelser, depression, hovedpine, øget intrakranielt tryk ("hjernepseudotumor": hovedpine, kvalme, opkastning, synsforstyrrelse, optisk nerveødem), anfald.

På sansens side: isolerede tilfælde af synsskarphed, fotofobi, nedsat mørk tilpasning (nedsat skarphed i skumringen), sjældent - farveforstyrrelser (passerer efter ophør af lægemidlet), lentikulær katarakt, keratitis, blepharitis, conjunctivitis, øjenirritation, hævelse af synsnerven ( som en manifestation af intrakraniel hypertension); nedsat hørelse ved bestemte lydfrekvenser.

På fordøjelsessystemet: kvalme, diarré, inflammatorisk tarmsygdom (colitis, ileitis), blødning; pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dL). Sjældne tilfælde af pankreatitis med dødelig udgang er blevet beskrevet. Transient og reversibel stigning i levertransaminaser, isolerede tilfælde af hepatitis. I mange af disse tilfælde gik ændringerne ikke ud over grænserne for normen og vendte tilbage til de oprindelige indikatorer under behandling, men i nogle situationer var det nødvendigt at reducere dosen eller afbryde Roaccutane.

På den hæmopoietiske systems del: anæmi, fald i hæmatokrit, leukopeni, neutropeni, forøgelse eller fald i antallet af blodplader, accelereret ESR.

På den anden side af åndedrætssystemet: sjældent - bronchospasme (oftere hos patienter med bronchial astma i historien).

På den del af muskuloskeletale systemet: muskelsmerter med forøgede niveauer af CPK i serum eller uden det, ledsmerter, hyperostose, arthritis, forkalkning af ledbånd og sener, andre knogleændringer, tendinitis.

Dermatologiske reaktioner: udslæt, kløe, facial erytem / dermatitis, svedtendens, pyogent granulom, paronychia, onychodystrofi, øget spredning af granulationsvæv, vedvarende hår udtynding, reversibel hårtab, fulminant form for acne, hirsutisme, hyperpigmentering, lysfølsomhed, fotoallergi, lys hud traumatiserede. I begyndelsen af ​​behandlingen kan acne forværres, der varer i flere uger.

Virkninger forårsaget af hypervitaminose A: tør hud, slimhinder, inkl. læber (cheilitis), næsehulrum (blødning), laryngopharynx (hæshed), øjne (konjunktivitis, reversibel hornhindefornemmelse og kontaktlinserintolerans).

Laboratorieindikatorer: hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, hyperuricæmi, nedsættelse af niveauet af højdensitetslipoproteiner, sjældent hyperglykæmi. I forbindelse med at tage Roaccutane blev der rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, er der beskrevet isolerede tilfælde af øget aktivitet af CK i serum.

På den del af brystsystemet: Lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonefritis.

Under efterfølgende markedsopfølgning med Roaccutan beskrives tilfælde af alvorlige hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se også afsnittet "Specifikke instruktioner").

I tilfælde af overdosering kan der forekomme tegn på hypervitaminose A. I de første par timer efter overdosis kan gastrisk skylning være nødvendig.

På grund af den mulige stigning i symptomer på hypervitaminose A bør samtidig administration af Roaccutan og A-vitamin undgås.

Da tetracycliner også kan medføre en stigning i intrakranielt tryk, er deres anvendelse i kombination med Roaccutan kontraindiceret.

Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronmedicin, så brug ikke præventionsmidler, der indeholder små doser progesteron.

Kombineret anvendelse med lokale keratolytiske eller exfoliative præparater til behandling af acne er kontraindiceret på grund af den mulige forøgelse af lokal irritation.

Roakkutan bør kun ordineres af læger, fortrinsvis dermatologer, der har erfaring med systemiske retinoider, og som er opmærksomme på risikoen for lægemiddelteratogenicitet. Patienter, både kvinder og mænd, skal udstede en kopi af patientinformationsbrochuren.

For at undgå uheldige virkninger af lægemidlet på andres krop, modtager patienter, der modtager eller kort tid før dette (1 måned) Roaccutane, du kan ikke tage doneret blod.

Det anbefales at overvåge leverfunktion og leverenzymer inden behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller som angivet. En forbigående og reversibel stigning i hepatiske transaminaser blev registreret, i de fleste tilfælde inden for normale grænser. Hvis niveauet af hepatiske transaminaser overskrider normen, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet eller annullere det.

Du bør også bestemme niveauet af lipider i serum på tom mave før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller ifølge indikationer. Normalt normaliseres lipidkoncentrationer efter dosisreduktion eller tilbagetrækning af lægemidlet såvel som kost. Det er nødvendigt at kontrollere den klinisk signifikante stigning i triglycerider, da deres stigning på over 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan ledsages af udviklingen af ​​akut pancreatitis, muligvis dødelig. Ved vedvarende hypertriglyceridæmi eller symptomer på pancreatitis, bør Roaccutane annulleres.

I sjældne tilfælde beskrev patienter behandlet med Roaccutane depression, psykotiske symptomer og meget sjældent selvmordsforsøg. Selv om deres årsagssammenhæng med brugen af ​​lægemidlet ikke er blevet fastslået, skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter med depression i historien, og alle patienter skal overvåges for depression under behandling med lægemidlet, om nødvendigt henvise dem til den relevante specialist. Annullering af Roaccutane må dog ikke føre til symptomernes forsvinden og kan kræve yderligere observation og behandling af en specialist.

I sjældne tilfælde er forværringen af ​​acne i begyndelsen af ​​behandlingen noteret, hvilket forsvinder inden for 7-10 dage uden at justere dosis af lægemidlet.

Et par år efter, at Roaccutane blev brugt til behandling af dyskeratose med en total dosis og behandlingsvarighed, der var højere end dem, der blev anbefalet til acnebehandling, udviklede sig knogleforandringer, herunder for tidlig nedlukning af epifysale vækstzoner, hyperostose, forkalkning af ledbånd og sener. Når du foreskriver et lægemiddel til en patient, skal du derfor grundigt vurdere forholdet mellem de mulige fordele og risici.

Patienter, der får Roaccutane, anbefales at bruge fugtgivende salve eller kropscreme, læbebalsam for at reducere tørheden i huden og slimhinderne i begyndelsen af ​​behandlingen.

Under opfølgning efter markedsføring, når der anvendes Roaccutan, er der beskrevet alvorlige hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. Disse fænomener kan være alvorlige og føre til handicap, livstruende tilstande, hospitalsindlæggelse eller dødelig udgang. Patienter, der får Roaccutan, skal overvåges nøje for at identificere alvorlige hudreaktioner og om nødvendigt beslutte afskaffelsen af ​​lægemidlet.

Mens du tager Roaccutane, kan der være smerter i musklerne og leddene, en stigning i serumkreatininphosphokinase, som kan ledsages af et fald i tolerancen for intens træning.

Dyb kemisk dermoabrasion og laserbehandling hos patienter, der modtager Roaccutane, bør undgås såvel som inden for 5-6 måneder efter behandlingens afslutning på grund af muligheden for øget ardannelse hos atypiske steder og forekomsten af ​​hyper- og hypopigmentering. Under behandling med Roaccutane og i 6 måneder efter det kan epilering ikke udføres ved anvendelse af voks på grund af risikoen for epidermis-frigørelse, ar udvikling og dermatitis.

Da nogle patienter kan opleve et fald i synsfedtets skarphed, som nogle gange fortsætter selv efter behandlingens afslutning, skal patienterne informeres om muligheden for denne tilstand, idet de anbefaler at være forsigtige, når de kører bil om natten. Visuel skarphed skal overvåges nøje.

Tørhed af øjets bindehinden, hornhindeopaciteter, forringelse af nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter seponering af lægemidlet. I tilfælde af tørhed i slimhinden i øjnene, kan du anvende applikationer af fugtgivende øjensalve eller et kunstigt tårtilberedning. Det er nødvendigt at observere patienter med tør conjunctiva for mulig udvikling af keratitis. Patienter, der klager over syn, bør henvises til en øjenlæge og overveje, om det er hensigtsmæssigt at afbryde Roaccutane. Hvis kontaktlinser er intolerante, bør der anvendes briller på tidspunktet for behandlingen.

Eksponering for sollys og UV-stråler bør begrænses. Brug om nødvendigt solcreme med en høj beskyttelsesfaktor på mindst 15 SPF.

Sjældne tilfælde af udvikling af godartet intrakraniel hypertension ("hjernepseudotumor"), herunder når de kombineres med tetracycliner. Hos sådanne patienter skal Roaccutane straks seponeres.

Ved behandling med Roaccutan kan der opstå en inflammatorisk tarmsygdom. Hos patienter med alvorlig hæmoragisk diarré skal Roaccutane straks seponeres.

Sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, som kun forekom efter tidligere ekstern anvendelse af retinoider, er blevet beskrevet. Alvorlige allergiske reaktioner dikterer behovet for tilbageholdelse af lægemidler og omhyggelig overvågning af patienten.

Højrisikopatienter (med diabetes, fedme, kronisk alkoholisme eller nedsat fedtstofskifte) kan have behov for hyppigere laboratorieovervågning af glukose og lipider ved behandling med Roaccutane.

Hvis diabetes er tilstede eller mistænkt, anbefales en hyppigere bestemmelse af glykæmi.

Graviditet er en absolut kontraindikation for behandling med Roaccutan. Hvis graviditet opstår, på trods af advarslerne under behandling eller inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget stor risiko for at føde et barn med alvorlige udviklingsfejl.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet opstår på et tidspunkt, hvor en kvinde oralt tager isotretinoin (i en hvilken som helst dosis eller endog kort tid), er der en meget høj risiko for at have et barn med udviklingsmæssige handicap.

Roaccutan er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:

- Det må lider af svær acne, der er resistent over for konventionelle behandlingsmetoder

- hun skal helt sikkert forstå og følge lægens anvisninger

- hun skal underrettes af en læge om graviditetsrisikoen under behandling med Roaccutane inden for en måned efter det og omgående høring, hvis en graviditet mistænkes

- hun bør advares om præventionens mulige ineffektivitet

- den skal bekræfte, at den forstår essensen af ​​forholdsreglerne

- hun skal forstå behovet og kontinuerligt anvende effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Roaccutane under behandling og i en måned efter ophør (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler") Det er ønskeligt at anvende samtidig 2 forskellige præventionsmetoder, herunder barriere;

- hun skal have fået et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før lægemidlets start Graviditetstest anbefales kraftigt at udføres månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;

- hun bør kun begynde behandling med Roaccutane i 2-3 dage efter den næste normale menstruationscyklus

- hun skal forstå behovet for obligatoriske besøg hos lægen hver måned

- Ved behandling af sygdomens gentagelse bør hun konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Roaccutane, under behandling og i en måned efter færdiggørelsen, og underkastes samme pålidelige graviditetstest;

- hun skal fuldt ud forstå behovet for forholdsregler og bekræfte hendes forståelse og lyst til at anvende pålidelige præventionsmetoder, som lægen forklarede hende.

Brug af svangerskabsforebyggende midler i henhold til ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales til kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (undtagen patienter, der har gennemgået hysterektomi), amenoré eller rapporterer, at de ikke har sex.

Lægen skal være sikker på at:

- Patienten lider af svær acne (knogle-cystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse); acne, der ikke er egnet til andre terapier

- Der blev opnået et negativt resultat fra en pålidelig graviditetstest inden starten af ​​lægemidlet, under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. datoerne og resultaterne af graviditetstesten skal dokumenteres

- patienten bruger mindst 1, fortrinsvis 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barriere metode inden for en måned før behandling med Roaccutane, under behandling og inden for en måned efter ophør

- patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovennævnte krav til forebyggelse af graviditet

- patienten opfylder alle ovennævnte betingelser.

Graviditetstest

I overensstemmelse med gældende praksis skal en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mME / ml udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Før behandlingens start

For at udelukke mulig graviditet før starten af ​​præventionsbrug skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest registreres af en læge. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger graviditetstiden af ​​seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen bør informere patienten om antikonceptionsmetoder.

En graviditetstest udføres den dag, Roakkutan er ordineret eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun ordineres til patienter, der får effektiv prævention i mindst 1 måned før behandling med Roaccutane.

Under terapi

Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og tager hensyn til seksuel aktivitet, tidligere krænkelser af menstruationscyklussen. Hvis der foreligger bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller tre dage før lægenes besøg, skal testresultaterne registreres.

5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditeten.

En recept til Roaccutane til en kvinde, der er i stand til at have børn, kan kun aflades i 30 dages behandling, kræver viderebehandling af en ny recept på lægemidlet af en læge. En graviditetstest, recept og indtagelse af lægemidlet på en dag anbefales.

Leveringen af ​​Roaccutane i et apotek bør kun udføres inden for 7 dage fra receptets forside.

For at hjælpe læger, apotekere og patienter for at undgå risikoen for Roaccutane-eksponering for fostret, oprettede fremstillingsvirksomheden et svangerskabsbeskyttelsesprogram med det formål at advare teratogeniciteten af ​​stoffet og understrege den absolut obligatoriske anvendelse af pålidelige præventionsforanstaltninger for kvinder i den fødedygtige alder. Programmet indeholder følgende materialer:

- En vejledning til ordinerende læge Roaccutane kvinder;

- informeret samtykkeform for patienten

- form for regnskab for udnævnelse af stof til kvinder

- patientinformationsbrochure

- Hvad du behøver at vide om prævention.

- en vejledning til lægemidlerne på Roaccutane helligdage.

Fuldstændige oplysninger om teratogen risiko og streng overholdelse af foranstaltninger til forebyggelse af graviditet bør gives til både mænd og kvinder.

Mandlige patienter

Eksisterende beviser tyder på, at hos kvinder er udsættelse for lægemidlet taget fra sæden og sædvæsken hos mænd, der tager Roaccutane, ikke tilstrækkelig til forekomsten af ​​de teratogene virkninger af Roaccutane.

Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre personer, især kvinder.

Hvis der på trods af de forholdsregler, der blev truffet under behandling med Roaccutan eller inden for en måned efter dens afslutning, er graviditeten alligevel, er der stor risiko for meget alvorlige fostervanskeligheder (især fra centralnervesystemet, hjertet og de store blodkar). Derudover øges risikoen for abort.

Hvis graviditet opstår, stoppes behandling med Roaccutane. Det er nødvendigt at diskutere muligheden for bevarelse hos en læge med speciale i teratologi.

Dokumenterede alvorlige misdannelser hos fosteret en person i forbindelse med udpegning af Roaccutan, herunder hydrocephalus, mikrocephali, medfødte misdannelser af cerebellum, følgevirkningerne af de ydre øre (microtia, indsnævring eller fraværet af ydre øregang), microphthalmia, kardiovaskulære anomalier (tetralogi af Fallot, transponering af store skibe, septal defekter), ansigtsmisdannelser (kløft gane), tymus kirtel, parathyroid kirtel patologi.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger kan Roaccutane ikke gives til ammende mødre.